建設單位 | 陜西康惠制藥股份有限公司 | 地理位置 | 咸陽高新區 | ||||
項目名稱 | 藥品生產基地新建項目 | 聯系人 | 高健 | ||||
項目類別 | 職業病危害預評價 | 報告完成時間 | 2019.4 | ||||
項目簡介 | |||||||
陜西康惠制藥股份有限公司（報告中簡稱“企業”）始建于1999年，地址位于陜西省咸陽市彩虹二路。2009年企業通過兼并重組、引進戰略投資，組建成陜西康惠制藥股份有限公司，注冊資本7491萬元人民幣，擁有3個規模化的生產基地，現有職工1000余人，是一家融藥品研究、開發、生產、銷售于一體的醫藥高新技術企業。公司目前擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、酒劑、合劑、中藥飲片、茶劑、膏劑、搽劑、洗劑等19條GMP認證生產線，產品涉及內科、外科、骨科、婦科等110多個品種。 企業現有的3個規模化生產基地分為一、二、三共三個分廠。 目前根據《國家關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》國發〔2009〕22號、《“十二五”生物技術發展規劃》、《國家中長期科技發展規劃（2006～2020年）》等相關政策，我國醫藥科技將快速發展，企業所在咸陽市也大力支持醫藥行業發展。 企業擬利用現有優勢資源，充分發揮中藥制藥領域的工作積累，持續不斷地自行研發和引進該領域的最新技術成果，充分發揮其研發、技術集成能力和成果轉化能力，隨時保持有市場需求、附加值高的產品進行產業化生產，實現綜合制劑由中小規模到大規模生產的轉變，因此企業提出新建藥品生產基地。 | |||||||
現場調查人員 | 魏博、李文星 | 現場調查時間 | 2018.8.15 | 建設單位陪同人 | 高健 | ||
現場采樣人員 | / | 現場采樣時間 | / | 建設單位陪同人 | / | ||
檢測人員 | / | 檢測時間 | / | ||||
建設項目存在的職業病危害因素 | 其他粉塵、砂輪磨塵、電焊煙塵、臭氧、二氧化氮、一氧化碳、錳及其化合物、紫外輻射、甲烷、一氧化碳、硫化氫、硫酸、氫氧化鈉、雙氧水、噪聲、高溫 | ||||||
檢測結果 | / | ||||||
評價結論及建議 | 本項目屬于職業病危害較重的建設項目。 1、補充措施 ⑴在設計中應細化機修間、發電機房的通風設施設計，應為機修間設置機械通風，建議發電機房設置機械通風設施，并將發電機尾氣排放管通至室外，為排放口處設置消聲器。 ⑵在設計中細化前處理車間除塵系統的設計，應考慮為各篩選設備卸料點、落料處及設備本身設置排風罩。 ⑶在設計中考慮為混料機采取密閉排風圍罩，或在進、出料口分別設置排風罩；或在設備采購時提出相關要求。 ⑷在設計中應對各排風系統備用排風機、排風機的備用電源進行設計。 ⑸在設計中細化各車間應急救援設施的設計內容。 ①為燃氣鍋爐房配備可燃氣體檢測報警器，并配套設置與之聯鎖的事故通風系統，探頭應高于可能的泄漏點設置，報警限值至少設置預報值、警報值或警報值、高報值。 ②為提取車間醇提區域設置針對乙醇的可燃氣體檢測報警器，探頭應低位設置，報警限值至少設置預報值、警報值或警報值、高報值。 ③為各車間配備急救藥箱。 ④在危險品庫室外設置噴淋洗眼器，洗眼器出水口必須連接下水道或者廢水處理池，洗眼器水壓要求0.2--0.4Mpa，并應為洗眼器進行冬季保溫防凍處理。 ⑤根據本項目實際，危險品庫儲存的藥劑均為試劑瓶裝小包裝，在設計中應根據實際情況設置小范圍圍堰或布置防溢流的物料托盤等設施，用于物料泄漏時的吸附處理。 ⑥在廢水處理站加藥裝置處設置噴淋洗眼器，洗眼器出水口必須連接下水道或者廢水處理池，洗眼器水壓要求0.2--0.4Mpa，并應為洗眼器進行冬季保溫防凍處理。 ⑦應在廠區醒目位置設置風向標。 ⑧在通風設施設計中，對危險化學品庫等可能有有毒有害氣體逸散的區域設計正常通風時，應同時考慮事故通風，建議室外設置手動開關。 ⑹在進行照明設計中應根據《建筑照明設計規范》GB50034-2013的要求，確保生產工序中配制、清洗滅菌、制粒、壓片、混勻、烘干、灌裝、壓蓋等區域0.75m水平面照度值不小于300lx，各流轉通道地面照度值不小于200lx，各更衣室地面照度值不小于200lx，技術夾層地面照度值不小于100lx。 ⑺在設計中細化各車間辦公室或工人工間休息室的設計內容,休息室內應設置清潔飲水設施。 ⑻在設計中對婦女衛生用室的設置進行設計，根據《工業企業設計衛生標準》GBZ1-2010：人數最多班組女工>100人的工業企業，應設婦女衛生室；婦女衛生室由等候間和處理間組成。等候間應設洗手設備及洗滌池，處理間內應設溫水箱及沖洗器。 ⑼在設計中對廠區職業病危害公告欄進行設計，應設置在廠區顯著位置，公布內容包括有關職業病防治的規章制度、操作規程、職業病危害事故應急救援措施和工作場所職業病危害因素檢測結果。 ⑽在設計中對企業現場警示標識及指令標識的設置提出要求，按《工作場所職業病危害警示標識》（GBZ158）的規定，在醒目位置設置圖形、警示線、警示語句等警示標識和中文警示說明。職業病危害警示及指令標識建議控評階段結合工作場所職業病危害因素檢測結果進行設置。 ⑾本項目可研報告中提出各高噪聲設備有限選用低噪聲設備。本項目提取車間根據工藝需求需將真空泵設置在二層及三層，在真空泵選型時應重點考慮低噪聲、低振動，避免影響其他區域。 ⑿本項目提取車間一、制劑車間一等擬設置凈化空調系統的場所，進風口應設置在室外空氣清潔區并低于排風口，對有防火防爆要求的通風系統，其進風口應設在不可能有火花濺落的安全地點，排風口應設在室外安全處。 2、建議 ⑴按照《工作場所職業衛生監督管理規定》（國家安監總局令第47號）第十一條的要求，企業應根據項目實際情況，制定職業病危害防治計劃和實施方案，建立、健全下列職業衛生管理制度和操作規程。 ⑵根據《國家安全監管總局辦公廳關于印發職業衛生檔案管理規范的通知》安監總廳安健〔2013〕171號文要求，建立健全職業衛生檔案。 ⑶企業主要負責人及職業衛生管理人員應參加安監局組織的職業衛生管理人員培訓，并取得職業衛生管理人員培訓合格證。 ⑷設置或者指定職業衛生管理機構或者組織，配備專職職業衛生管理人員。 ⑸本項目投產后，企業應按要求每年制定年度職業病防治計劃及實施方案，對職業衛生管理工作進行詳細的規劃，并保證落實好。 ⑹本項目投產后，企業應按本項目實際對各項目應急預案及現場處置方案進行修訂，并按要求進行應急演練。 ⑺本項目投產后，企業應按項目實際及工作場所職業病危害因素檢測結果對個人防護用品發放標準進行修訂，按國家標準進行個人防護用品的發放、更換及管理。 ⑻建議細化本項目職業病危害相關防治經費投入，將職業病危害相關防治經費單列。 ⑼做好從業人員職業健康監護管理工作。 ⑽本項目所在地屬于流行性出血熱自然疫源地，企業應設計具體的疫情綜合預防控制措施，可參考項目所在地疾病預防控制部門所設置的預防措施進行設計。 | ||||||
技術審查專家組評審 意見 | 通過技術審查 | ||||||